新版GMP培訓試題含答案

　　在各領(lǐng)域中，我們很多時(shí)候都不得不用到試題，試題是命題者根據一定的考核需要編寫(xiě)出來(lái)的。大家知道什么樣的試題才是規范的嗎？以下是小編幫大家整理的新版GMP培訓試題含答案，希望能夠幫助到大家。

　　一、填空題（共30分，每題2分）

　　1.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應當制定操作規程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　2.企業(yè)應當指定部門(mén)或專(zhuān)人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

　　3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過(guò)培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進(jìn)行本規范理論和實(shí)踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規、相應崗位的、的培訓，并培訓的實(shí)際效果。

　　4.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的。

　　5.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明和（如名稱(chēng)、規格、批號）；沒(méi)有內容物的應當標明。

　　6.應當廠(chǎng)房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

　　7.成品放行前應當。

　　8.只有經(jīng)檢查、和調查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據操作規程評價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷(xiāo)售。

　　9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據進(jìn)行。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規程應當進(jìn)行，確保其能夠達到預期結果。

　　10.批生產(chǎn)記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關(guān)內容制定。記錄的設計應當避免填寫(xiě)差錯。批生產(chǎn)記錄的應當標注產(chǎn)品的、和。

　　11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規定的質(zhì)量標準，并符合藥品和的要求。

　　12.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項操作時(shí)應當，操作結束后，應當由確認并簽注姓名和日期。

　　13.每批藥品的檢驗記錄應當包括、和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

　　14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的時(shí)，還應當對變更實(shí)施后的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的，則質(zhì)量評估還應當包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行。

　　15.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后。

　　二、不定項選擇題（30分，每題2分）

　　1.哪些是質(zhì)量保證系統應當確保符合的要求內容（ ）

　　A.藥品的設計與研發(fā)體現本規范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規范的要求；管理職責明確；

　　B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實(shí)施；嚴格按照規程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；

　　C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；

　　D.按照自檢操作規程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統的有效性和適用性。

　　2.關(guān)于潔凈區人員的衛生要求正確的是（ ）

　　A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

　　C.員工按規定更衣

　　D.生產(chǎn)區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

　　3.下列哪些是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責（ ）

　　A.審核和批準產(chǎn)品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠(chǎng)區衛生狀況；B.確保關(guān)鍵設備經(jīng)過(guò)確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容；

　　C.批準并監督委托生產(chǎn)；確定和監控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；

　　D.批準并監督委托檢驗；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

　　E.監督本規范執行狀況；監控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

　　4.新版GMP中規定注射用水的保存方法有（ ）

　　A.注射用水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

　　B.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

　　C.純化水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

　　D.飲用水必須經(jīng)過(guò)藥品初級過(guò)濾后方可用于生產(chǎn)。

　　5.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ ）監督下予以銷(xiāo)毀。

　　A.國家食品藥品監督管理局 B.省食品藥品監督管理局

　　C.市食品藥品監督管理局 D.質(zhì)量管理部門(mén)

　　6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷(xiāo)售（ ）

　　A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質(zhì)量未受影響

　　B.藥品外包裝損壞。

　　C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據證明

　　D.經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據操作規程進(jìn)行評價(jià)

　　7.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（）

　　A.設計確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；　　

　　B.安裝確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

　　C.運行確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的運行符合設計標準；

　　D.性能確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；E.工藝驗證應當證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

　　8.當影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時(shí)，均應當進(jìn)行確認或驗證.必要時(shí)，還應當經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準。（ ）

　　A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

　　B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠(chǎng)房）、生產(chǎn)工藝變更

　　C.檢驗方法變更

　　D.人員變更

　　9.質(zhì)量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ ）

　　A.保存藥品有效期后一年B.三年 C.五年 D.長(cháng)期保存

　　10.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進(jìn)行驗證（ ）

　　A.采用新的檢驗方法；

　　B.檢驗方法需變更的；

　　C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法

　　D.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。

　　三、名詞解釋?zhuān)?0分，每題4分）

　　1.警戒限度：

　　2.糾偏限度：

　　3.氣鎖間：

　　4.中間控制：

　　5.物料平衡：

　　四、問(wèn)題（20分，前3題，4分/題，第4題8分）

　　1.GMP制定的目的是什么？

　　2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區的級別和具體內容是什么？

　　3.無(wú)菌檢查樣品的取樣至少應符合哪些要求？

　　4.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？

【新版GMP培訓試題含答案】相關(guān)文章：

GMP培訓試題匯編06-15

GMP培訓試題大全06-12

新版GSP培訓試題06-12

GMP培訓工作總結11-21

預防接種培訓測試題含答案06-10

美學(xué)原理試題含答案11-01

改錯模擬試題含答案06-12

中考語(yǔ)文閱讀精選試題含答案03-19

北京生物競賽試題含答案06-10