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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

時間:2023-02-09 10:02:19 承諾書 我要投稿
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。下面是小編收集的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書,歡迎閱讀。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書1

  為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效,更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責(zé),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營、保證銷售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書,承諾內(nèi)容如下:

  1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī),自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營銷售方面的有關(guān)規(guī)定,保證做到依法經(jīng)營銷售。

  2、加強(qiáng)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理,建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系,堅持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。

  3、堅持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度,杜絕銷售未經(jīng)入庫驗收的`醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  4、對醫(yī)療器械的采購嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)(品種)審核制度》,對無證、證照不全的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品,不予采購。

  5、對采購的產(chǎn)品,保證做到入庫驗收率100%,對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。

  6、對在庫產(chǎn)品的保管,嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理,堅持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉庫保管臺帳,做好倉庫的“五防”工作。

  7、嚴(yán)格醫(yī)療器械的銷售,杜絕向無經(jīng)營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。

  9、嚴(yán)格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。

  10、質(zhì)量管理員和驗收員發(fā)生變動時,及時報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

  11、按照醫(yī)療器械說明書標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行介紹,不夸大宣傳,不超范圍宣傳。

  以上是本企業(yè)的自我承諾,歡迎政府有關(guān)行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對我們進(jìn)行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督,若發(fā)生違反以上承諾之處,本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。

  企業(yè)法人代表(或)負(fù)責(zé)人(簽字):

  企業(yè)公章:

  年月日

  分管局長:

  食品藥品監(jiān)督管理局(章):

  年月日

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書2

  為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī),強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識,更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé),規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序,保證人民群眾用械安全、有效,現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下:

  1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī),自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定,保證做到依法經(jīng)營、誠實守信,并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的'一切法律責(zé)任。

  2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,履行質(zhì)量管理職責(zé)。

  3、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械,主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

  4、嚴(yán)格落實供貨者資格審核制度,購進(jìn)醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明,對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品,不予采購。

  5、購進(jìn)醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù),建立健全購進(jìn)、驗收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  6、落實醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。

  7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理,標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確、醒目。

  8、倉庫分區(qū)分類管理,相關(guān)設(shè)施設(shè)備齊全,定期進(jìn)行清潔、維護(hù)及驗證和校準(zhǔn),確保狀態(tài)良好。

  9、嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品,配備相應(yīng)運輸和貯存設(shè)施設(shè)備,并保證狀態(tài)良好。

  10、建立安全巡查制度,定期對經(jīng)營場所及庫房進(jìn)行安全檢查,配備安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備并狀態(tài)良好,確保不發(fā)生重大安全事故。

  11、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為,不擅自撤掉或變更倉庫,不隨意變更經(jīng)營地址。

  12、加強(qiáng)員工法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn),建立健全企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案。

  13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告,不夸大、虛假宣傳,不超范圍宣傳。

  如違反以上承諾,故意規(guī)避監(jiān)管,弄虛作假,由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

  以上內(nèi)容已認(rèn)真閱讀且理解,并已向全體員工宣讀,本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

  法定代表人(簽字):

  承諾單位:(蓋章)

  手機(jī)及固話:

  20xx年04月04日

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書3

  為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī),強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識,更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé),規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序,保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械,現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下:

  1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī),自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的.有關(guān)規(guī)定,保證做到依法經(jīng)營,并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。

  2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械,主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

  3、購進(jìn)醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明,對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品,不予采購。

  4、購進(jìn)醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù),建立健全購進(jìn)、驗收記錄。

  5、對在庫產(chǎn)品的保管,嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理,堅持“先進(jìn)先出”的原則。

  6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理,按一類、二類、三類分類擺放,分類標(biāo)識放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。

  7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄,保證醫(yī)療器械的可溯性。

  8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,不得擅自撤掉或變更倉庫,不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

  9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員,按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。

  10、加強(qiáng)員工培訓(xùn),建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

  11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告,積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

  承諾單位:

  責(zé)任人:(企業(yè)公章)

  年月日

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