關(guān)于GSP培訓的試題及答案
一、填空題
1、 藥品流逍企業(yè)購進(jìn)藥品應以（質(zhì)量）為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，對（首營(yíng)企業(yè)）應確認具有合法資格，并且做好（記錄）。
2、 驗收藥品質(zhì)量時(shí)，應按照規定同時(shí)檢查（包裝）、（標簽）、（說(shuō)明書(shū)）等項內容。
3、 銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規定。
4、 藥品流通企業(yè)的資質(zhì)材料主要有（營(yíng)業(yè)執照）、（經(jīng)營(yíng)許可證）以及GMP證書(shū)及與執業(yè)人員要求相符的（執業(yè)證明）。
5、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理（驗收）、（養護）、（保管）、（銷(xiāo)售）等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立（健康檔案），發(fā)現有（傳染）（精神病）和其它可能污染藥品疾病的人員，應及時(shí)調離其工作崗位。
6、 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應（專(zhuān)職），不得在其它單位（兼職）。
7、 企業(yè)從事 藥品（質(zhì)管）、（驗收）、（采購）、（保管）、養護、（銷(xiāo)售）等工作人員在經(jīng)過(guò)藥監部門(mén)專(zhuān)業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。
8、 企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回（藥品）和做好（記錄）。
二、 不定向選擇題目：
1、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的侖庫面積不低于（B）。
A1000平方米 B3000平方米 C6000平方米 D4000平方米
2、 有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。
A變質(zhì)的 B被污染的 C所標明的適應癥或主治超出規定范圍的 D國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的
3、 生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的處罰金額為（B）。
A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D五倍以上十倍以下
4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期（C）年。
A3 B4 C5 D10
5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。
A責令改正 B給予警告 C處以1000元罰款 D情節嚴重的吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
三、 名詞解釋
1、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
2、 首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品包括藥品的新規格，新劑型，新包裝等。
3、 藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法核準的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。
4、 質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。
5、 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。
6、 質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規則，它對企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和服務(wù)的各個(gè)部門(mén)和環(huán)節實(shí)施質(zhì)量管理做出明確和嚴格的規定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權威性和結束力，是GSP的支持性文件。
7、 假藥：有下列情形之一的為假藥。
（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。
8、 劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品。 《藥品管理法》規定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。
（1） 未標明有效期或者更改有效期的；
（2） 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
（3） 超過(guò)有效期的；
（4） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。
（5） 擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（6） 其他不符合藥品標準規定的。
四、 簡(jiǎn)答題
1、 藥品各類(lèi)倉庫的溫度及濕度是如何要求的`？
答：冷庫溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0---30℃。各庫房相對濕度應保持在45%---75%。
2、 不合格藥品應該如何處理？
答：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：
① 發(fā)現不合格藥品應按規定要求和程序上報；
② 不合格藥品的標識、存放；
③ 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施；
④ 不合格藥品報廢、銷(xiāo)毀的記錄；
⑤ 不合格藥品處理情況的匯總和分析
7、 進(jìn)藥品的合法性審核內容包括哪幾項？
答：購進(jìn)的藥品應符合以下基本條件：
（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。
（二）具有法定的質(zhì)量標準。
（三）除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件。
（四）包裝和標識符合有關(guān)規定和儲運要求。
（五）中藥材應標明產(chǎn)地。
8、 當出現哪幾種情況時(shí)可直接將所驗收藥品判定為不合格藥品？
藥品質(zhì)量驗收員在驗收藥品時(shí)如發(fā)現藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)不符合國家相關(guān)規定的藥品，可以直接判為不合格品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門(mén)進(jìn)行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細菌檢測（微生物測定），其結果不符合國家法定質(zhì)量標準規定的，均可判斷為不合格藥品。
9、 《藥品管理法》規定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是什么？
答：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一） 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度；
（二） 具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應當配備執業(yè)藥師。
（三） 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四） 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施
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