醫療器械應急處理方案

時(shí)間：2024-04-25 17:27:06 方案我要投稿

相關(guān)推薦

醫療器械應急處理方案

　　為了確保事情或工作能無(wú)誤進(jìn)行，時(shí)常需要預先制定一份周密的方案，方案是計劃中內容最為復雜的一種。方案的格式和要求是什么樣的呢？下面是小編收集整理的醫療器械應急處理方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療器械應急處理方案

醫療器械應急處理方案1

　　第一條為加強對藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫療器械對社會(huì )的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據《藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，制定本辦法。

　　第二條藥品和醫療器械不良事件一般包括：

　　（一）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫療器械不良事件；

　　（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫療器械案件或質(zhì)量事件；

　　（三）媒體(包括網(wǎng)絡(luò ))報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫療器械案件或事件；

　　（四）國家食品藥品監督管理局認定的其他情形。

　　第三條應急處理工作由國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門(mén)接管轄權限組織協(xié)調處理。

　　第二章組織機構及職責

　　第四條各級食品藥品監督管理部門(mén)應成立藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)不良事件稽查應急辦），并明確負責人，制定相應稽查應急工作預案。

　　食品藥品監督管理稽查部門(mén)負責藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理的日常工作和情況報告工作。

　　第五條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作的協(xié)調、督辦和指導工作。

　　省級食品藥品監督管理部門(mén)負責轄區內藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作，協(xié)調有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內做好相關(guān)處理工作，確保轄區內藥品和醫療器械不良事件得到及時(shí)有效的控制。

　　第六條各級藥品檢驗、醫療器械檢測機構按照有關(guān)規定，積極配合食品藥品監督管理稽查部門(mén)完成相應的工作，提供技術(shù)支持，建立應急檢驗（檢測）程序，及時(shí)出具檢驗報告。

　　第三章信息溝通

　　第七條省級以下食品藥品監督管理部門(mén)在發(fā)現并初步了解藥品和醫療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監督管理部門(mén)報告．省級食品藥品監督管理部門(mén)在接到報告24小時(shí)內向國家食品藥品監督管理局報告。

　　第八條因藥品和醫療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時(shí)，基層食品藥品監督管理部門(mén)在逐級報告的同時(shí)，也可越級報告。

　　第九條藥品和醫療器械不良事件的調查及進(jìn)展情況實(shí)行日零上報制度。每日16時(shí)前由省緞不良事件稽查應急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內容，向國家食品藥品監督管理局上報每日和累計情況。

　　第十條各級不良事件稽查應急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò )、電話(huà)、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡(luò )方式，負責應急處理工作的人員應確保24小時(shí)通訊暢通。

　　第四章應急處理

　　第十一條藥品和醫療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監督管理部門(mén)要組織對涉案藥品和醫療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫療器械的來(lái)源、數量、使用、庫存及流向等進(jìn)行調查。

　　省級食品藥品監督管理部門(mén)應在接到藥品和醫療器械不良事件報告后，24小時(shí)內核清涉案藥品和醫療器械的名稱(chēng)、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監督管理局報告。

　　第十二條藥品和醫療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監督管理部門(mén)要根據流入或流出本轄區的'涉案藥品和醫療器械的情況，按照《案件協(xié)助調查管理規定》向相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)出協(xié)查函，同時(shí)抄報國家食品藥品監督管理局。相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)接到協(xié)查函后，應根據協(xié)查函的線(xiàn)索立即開(kāi)展核查工作，并在72小時(shí)內將核查結果反債協(xié)查函發(fā)出部門(mén)。

　　第十三條藥品和醫療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監督管理部門(mén)負責對涉案藥品和醫療器械的名稱(chēng)、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況進(jìn)行核實(shí)和數據統計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監督管理局報告。

　　匯總和報告的情況要完整、真實(shí)、堆確、及時(shí)，不重復、不遺漏、不瞞報。

　　第十四條對涉案的藥品和醫療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。當地藥品或醫療器械檢驗機構不能承擔檢驗時(shí)，要立即送省級藥品或醫療器械檢驗機構，或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗。

　　需要建立補充檢驗項目和方法進(jìn)行檢驗的，食品藥品監督管理部門(mén)和檢驗機構要依法按程序向國家食品藥品監督管理局申報，待批準后，方可作為藥品桂驗依據。

　　第十五條藥品和醫療器械不良事件涉及的相關(guān)證據、實(shí)物、調查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫療器械樣品等，具體的稽查辦案部門(mén)要采取相應的安全保存措施。

　　第十六條藥品和醫療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應及時(shí)向衛生行政部門(mén)通報，由有權做出鑒定結果的部門(mén)對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩定固素時(shí)，要及時(shí)向當地人民政府報告。

　　第五章新聞宣傳

　　第十七條對發(fā)生在本地區管轄范圍內的藥品和醫療器械不良事件，未涉及到其他地區和部門(mén)的，可在事件查實(shí)并報省級食品藥品監督管理部門(mén)同意后，方可向媒體事件的相關(guān)情況。

　　涉及全國或多個(gè)省、自治區、直轄市的藥品和醫療器械不良事件的信息或通報，須報國家食品藥品監督管理局核準后，方可。

　　第十八條對在藥品監督檢查或進(jìn)行監督抽驗、評價(jià)抽驗中發(fā)現的不合格藥品，必須嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規定》和《國家醫療器械質(zhì)量監督抽驗管理規定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實(shí)后，由國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行公告。

　　對藥品監督檢驗中發(fā)現添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國家食品藥品監督管理局拙準其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構出具法定檢驗報告書(shū)后．由檢驗機構的同級或上級藥品監督管理部門(mén)。

　　第十九條各級食品藥品監督管理部門(mén)必須嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。

　　在藥品和醫療器械不良事件沒(méi)有查清以前，任何單位和個(gè)人不得、透露或通報涉案消息。

　　上級機關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級機關(guān)不得擅自任何信息。

　　第二十條對違反規定越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會(huì )影響或后果的，將對相關(guān)責任人予以通報批評，構成過(guò)錯的要追究責任。

　　第六章附則

　　第二十一條各級食品藥品監督管理部門(mén)在藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作中，要嚴格依照有關(guān)法律法規對涉案藥品和醫療器械以及單位、個(gè)人開(kāi)展核實(shí)、調查、處理工作。根據事件的實(shí)際情況，制定完整、周密、詳實(shí)的稽查應急處理工作方案，避免出現遺漏。對調查處理過(guò)程中出現的新案情，要及時(shí)采取相應的措施。

醫療器械應急處理方案2

　　總則

　　第一條為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時(shí)控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來(lái)的危害，維護正常社會(huì )秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本方案。

　　第二條本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發(fā)公共衛生事件應急條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《xx省xx市藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。

　　第三條本預案適用于xx市xx區行政區域范圍內突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預警防控和應急處置工作。

　　第四條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責組織實(shí)施《xx區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發(fā)事件的應急處置和現場(chǎng)指揮，負責食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調和牽頭處置，局內各相關(guān)股室隊按職責做好相應工作。

　　第五條要嚴格按照有關(guān)法律法規，對食品藥械突發(fā)事件實(shí)行監督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價(jià)，密切關(guān)注藥械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

　　第六條堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現、早報告、早評價(jià)、早控制”。食品藥械突發(fā)安全事件的預防、監測與控制工作實(shí)行屬地管理。

　　第七條根據引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類(lèi)：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實(shí)施分級響應。

　　ⅰ級：特別重大食品藥械突發(fā)事件

　　（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區、直轄市）造成嚴重威脅，并有進(jìn)一步擴散趨勢的；

　　（2）超出省人民政府處置能力的；

　　（3）發(fā)生跨地區（香港、澳門(mén)、臺灣），跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會(huì )影響的；

　　（4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權有關(guān)部門(mén)負責處置的。

　　ⅱ級：重大食品藥械突發(fā)事件

　　（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個(gè)以上地（市）級行政區域的；

　　（2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過(guò)50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；

　　（3）出現3例以上死亡病例；

　　（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。

　　ⅲ級：較大食品藥械突發(fā)事件

　　（1）事件影響范圍涉及市轄區內2個(gè)以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)嚴重危害的；

　　（2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

　　（3）發(fā)生人數超過(guò)30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

　　（4）出現死亡病例的；

　　（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。

　　ⅳ級：一般食品藥械突發(fā)事件

　　（1）事件影響范圍涉及縣（區）轄區內2個(gè)以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)危害的；

　　（2）造成傷害人數在30人以?xún)龋瑹o(wú)死亡病例報告的；

　　（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。

　　第二章組織機構及其職責

　　第八條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責領(lǐng)導全區食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領(lǐng)導下開(kāi)展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長(cháng)任指揮長(cháng)、分管副局長(cháng)任副指揮長(cháng)，成員由食品安全協(xié)調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領(lǐng)導、組織與協(xié)調。職責如下：

　　（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發(fā)現場(chǎng)；

　　（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；

　　（3）會(huì )同有關(guān)部門(mén)采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫療衛生部門(mén)做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關(guān)證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；

　　（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送檢工作。

　　第九條下設機構與職責：

　　（1）食品安全協(xié)調監察股

　　協(xié)調轄區內有關(guān)部門(mén)承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價(jià)工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險。

　　（2）藥品器械監督股

　　對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協(xié)助指揮機構組織應急預案的實(shí)施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的`監督檢查；負責收集、核實(shí)、初步評價(jià)不良事件，并按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場(chǎng)監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

　　（3）食品藥品稽查大隊

　　對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機構組織應急預案的實(shí)施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場(chǎng)監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

　　（4）辦公室

　　傳達指揮機構的各項指令，協(xié)助指揮機構組織實(shí)施應急預案；負責通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關(guān)應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持

　　第三章監測、預警與報告

　　第十條食品、藥品和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構和戒毒機構發(fā)現食品藥械突發(fā)事件時(shí)，應立即向區食品藥品監督管理部門(mén)、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　第十一條藥品和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網(wǎng)絡(luò )體系；

　　第十二條牽頭組織相關(guān)部門(mén)加強食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節監管，加強藥品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過(guò)日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時(shí)，在接到上級有關(guān)部門(mén)、毗鄰市（區、縣）有關(guān)部門(mén)、各級人民政府有關(guān)部門(mén)的預警通報后，實(shí)施食品、藥品、醫療器械安全預警。

　　第四章應急處置

　　第十三條任何事件發(fā)生后，xx區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會(huì )穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：

　　1、立即著(zhù)手開(kāi)展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；

　　2、向有關(guān)部門(mén)通報有關(guān)情況；

　　3、協(xié)助衛生、公安等部門(mén)做好救治和維護社會(huì )穩定；

　　4、做好有關(guān)資料、證據的收集和保護；

　　5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；

　　6、做好上級指示的其它工作。

　　第十四條根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動(dòng)相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動(dòng)后，低層次應急響應自然啟動(dòng)。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動(dòng)應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時(shí)啟動(dòng)應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動(dòng)應急預案，組織實(shí)施應急工作；區食品藥品監督管理局同時(shí)啟動(dòng)應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發(fā)生食品、藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案后，xx區食品藥品監督管理局啟動(dòng)應急預案程序：

　　1、立即組織人員趕赴事發(fā)現場(chǎng)，對所涉食品藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療衛生機構做好以下工作：

　　①依法責令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用該食品、藥品或醫療器械；

　　②依法封存所涉食品、藥品或醫療器械；

　　③協(xié)助衛生、公安等部門(mén)做好救治和維護社會(huì )穩定工作；

　　④做好有關(guān)資料、證據的收集和保護；

　　2、立即會(huì )同xx區衛生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現，發(fā)生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區域的銷(xiāo)售、使用情況，并向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、群體濫用事件，會(huì )同區公安部門(mén)調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區疾病控制中心溝通；

　　3、監督實(shí)施市食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；

　　4、向區人民政府匯報并向有關(guān)部門(mén)通報有關(guān)情況。

　　第十五條藥品和醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構在24小時(shí)內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時(shí)按要求向市食品藥品監督管理局報送有關(guān)資料。

　　第十六條食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。

　　第五章后期處置

　　第十七條對違反食品安全相關(guān)法律法規的由相應職能部門(mén)進(jìn)行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進(jìn)行處罰，構成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門(mén)、單位恢復正常秩序，維護社會(huì )穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報整改結果。

　　第十八條對事件預防、報告、評價(jià)、調查、控制和處理過(guò)程中的、失職、瀆職等行為，依據有關(guān)法律法規追究相關(guān)責任人的責任。

　　第十九條事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經(jīng)驗教訓，提出改進(jìn)應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門(mén)

　　第六章保障措施

　　第二十條保障監督、監測網(wǎng)絡(luò )有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會(huì )公布電話(huà)、網(wǎng)址等，方便公眾及時(shí)上報發(fā)生的事件；建立完善部門(mén)間信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息；啟動(dòng)應急預案后，監督、監測網(wǎng)絡(luò )應落實(shí)專(zhuān)人24小時(shí)值班，確保信息通暢。

　　第二十一條組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專(zhuān)家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現場(chǎng)處置設備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置與技術(shù)鑒定。

　　第二十二條建立和完善本單位開(kāi)展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時(shí)補充和更新；配合有關(guān)部門(mén)做好藥品、醫療器械的生產(chǎn)和儲備工作。

　　第二十三條按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經(jīng)費區財政承擔。所需經(jīng)費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門(mén)共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開(kāi)展。

　　第二十四條要利用各種媒體，采取多種形式，對社會(huì )公眾開(kāi)展食品、藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開(kāi)展藥械突發(fā)事件應急處置相關(guān)知識、技能的培訓，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應急處理水平和應對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發(fā)事件應急處置演練，并對演練結果進(jìn)行總結和評估，進(jìn)一步完善應急預案。

　　第七章附則

　　第二十五條各單位報送資料要求：

　　（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

　　①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

　　②藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國外說(shuō)明書(shū)）；

　　③質(zhì)量檢驗報告；

　　④是否在監測期內；

　　⑤典型病例填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》；

　　⑥報告人及聯(lián)系電話(huà)。

　　（2）醫療衛生機構：

　　事件描述：

　　發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫療器械名稱(chēng)、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過(guò)程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

　　典型病例詳細填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；

　　報告人及聯(lián)系電話(huà)。

　　第二十六條 xx區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進(jìn)行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執行中發(fā)現重大缺陷時(shí)，由xx區食品藥品監督管理局負責及時(shí)組織修訂。

醫療器械應急處理方案3

　　1.1目的

　　指導和規范全市藥品（含保健食品、醫療器械，下同）安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會(huì )穩定。

　　1.2編制依據

　　依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《省突發(fā)事件應對條例》、《突發(fā)公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規以及《省藥品安全突發(fā)事件應急預案》、《市人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》有關(guān)規定，制定本預案。

　　1.3適用范圍

　　本預案適用于突然發(fā)生對公眾健康造成嚴重損害的藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。本預案指導全市的藥品安全事件應對工作。市政府依照本預案組織、管理全市各級各類(lèi)藥品安全事件的應急處置工作。各類(lèi)藥品安全事件的專(zhuān)項應急預案是本預案的組成部分。

　　1.4工作原則

　　按照統一領(lǐng)導、分工協(xié)作，屬地負責、分級管理，預防為主、快速反應，措施果斷，有效控制，依法監督、科學(xué)處置的工作原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。

　　2.組織體系與職責

　　2.1指揮機構

　　市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品安全應急指揮部），總指揮由分管副市長(cháng)擔任，副總指揮由市政府分管副秘書(shū)長(cháng)、市食品藥品監管局局長(cháng)擔任，成員單位由市食品藥品監管局、市衛生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門(mén)組成。指揮部負責對全市藥品安全突發(fā)事件應急處置的統一領(lǐng)導、統一指揮；做出處置藥品安全突發(fā)事件的決策；執行省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部的決定；向省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部各成員單位主要職責：

　　市食品藥品監管局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應急處置規定和措施；提出啟動(dòng)和終止藥品安全突發(fā)事件應急預案的建議；負責組織實(shí)施對藥品安全突發(fā)事件的調查、確認和處置工作；對出現藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫療器械采取緊急控制措施；根據省食品藥品監管局和市政府授權及時(shí)向社會(huì )藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發(fā)事件應急預案的落實(shí)。

　　市衛生局：負責組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件醫療救治工作；與食品藥品監管部門(mén)密切配合，對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調查、確認，對藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。

　　市委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞單位及時(shí)、客觀(guān)、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應急措施、工作進(jìn)展情況，積極宣傳相關(guān)法律法規，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作。

　　市公安局：及時(shí)、妥善處置與藥品安全突發(fā)事件有關(guān)的事件，有效維護治安秩序和社會(huì )穩定；與食品藥品監管部門(mén)密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進(jìn)行調查、核實(shí)、處理；對食品藥品監管部門(mén)移交的導致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫療器械、保健食品案件進(jìn)行查處。

　　市教育局：與食品藥品監管部門(mén)密切配合，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　市財政局：負責安排藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監督管理工作。

　　市外事辦：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外事務(wù)。

　　各有關(guān)部門(mén)應根據藥品安全突發(fā)事件應急處置工作需要，制定本部門(mén)的應急處置配套方案。

　　各縣（區）政府應按照省、市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責，建立健全應急指揮機構，明確有關(guān)部門(mén)職責，落實(shí)責任。

　　2.2辦事機構與職能

　　市藥品安全應急指揮部下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局。主要職責：依法組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監測和預警系統；制定藥品安全突發(fā)事件應急預案和組織預案演練；組織開(kāi)展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理宣傳培訓；指導各縣（區）落實(shí)藥品安全突發(fā)事件應急預案；承擔省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部和市藥品安全應急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部辦公室主任由市食品藥品監管局局長(cháng)兼任，副主任由市食品藥品監管局副局長(cháng)擔任。

　　2.3專(zhuān)家咨詢(xún)機構與職責

　　市食品藥品監管局和市衛生局共同組建市藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，其主要職責：

　　（1）對確定藥品安全突發(fā)事件級別以及采取相應的重要措施提出建議；

　　（2）對藥品安全突發(fā)事件應急準備提出咨詢(xún)建議；

　　（3）參與藥品安全突發(fā)事件現場(chǎng)核查、確認，對藥品安全突發(fā)事件應急處置進(jìn)行技術(shù)指導；

　　（4）對藥品安全突發(fā)事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢(xún)意見(jiàn)；

　　（5）承擔藥品安全突發(fā)事件應急指揮機構交辦的其他工作。

　　2.4專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構與職責

　　各級藥品不良反應監測機構（包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構）主要職責：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價(jià)、匯總、上報工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時(shí)提出預警建議；協(xié)助食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應急知識宣傳、培訓。

　　各級食品藥品檢驗機構主要職責：負責對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、保健食品進(jìn)行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助食品藥品監管部門(mén)做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。

　　各級醫療機構主要職責：負責病人的現場(chǎng)搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規定及時(shí)上報藥品不良反應、醫療器械不良事件報告。

　　3.事件的分級

　　根據藥品安全突發(fā)事件的嚴重性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)等級。

　　3.1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）

　　（1）涉及人數50人以上，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數10人以上；

　　（2）出現3例以上死亡病例；

　　（3）國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。

　　3.2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）

　　（1）涉及人數30人以上49人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數5人以上；

　　（2）出現2例以下死亡病例；

　　（3）省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。

　　3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）

　　（1）涉及人數20人以上29人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數3人以上；

　　（2）市食品藥品監管局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。

　　3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）

　　（1）涉及人數10人以上19人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數2人以上；

　　（2）縣（區）食品藥品監督管理局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。

　　4.事件的監測、預警與報告

　　4.1事件的`監測

　　各級藥械不良反應監測機構要按照相關(guān)法律法規要求，認真做好日常監測工作，切實(shí)做到早發(fā)現、早報告、早評價(jià)、早控制。各級食品藥品監管部門(mén)要加強對監測工作的管理和監督，保證監測工作質(zhì)量。

　　4.2事件的預警

　　市、縣（區）食品藥品監管部門(mén)應根據藥品不良反應監測信息，對轄區內藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見(jiàn)，及時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監督管理部門(mén)報告，根據省食品藥品監管局決定采取預防措施。

　　4.3事件的報告

　　任何單位和個(gè)人有權向各級政府及食品藥品監管部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權向上級政府或有關(guān)部門(mén)舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門(mén)、單位和個(gè)人。

　　任何單位和個(gè)人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。

　　4.3.1報告責任主體

　　（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫療機構、戒毒機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；

　　（2）藥品不良反應監測機構；

　　（3）食品藥品監管部門(mén)；

　　（4）食品藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

　　（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人。

　　4.3.2報告程序和時(shí)限

　　按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時(shí)報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報告。鼓勵其他單位和個(gè)人向各級政府及各級食品藥品監管部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

　　（1）藥品不良反應監測機構和藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件，應當立即如實(shí)向所在地食品藥品監管部門(mén)報告。事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)在接到報告后應立即組織有關(guān)人員赴現場(chǎng)調查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據核實(shí)情況和初步研判結果，對確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內向上級食品藥品監管部門(mén)和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，同時(shí)報所在地市食品藥品監管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，需同時(shí)報省食品藥品監管局和省政府，情況緊急時(shí)可同時(shí)直接向省食品藥品監管局和省政府報告。

　　（2）接到藥品安全突發(fā)事件報告的市食品藥品監管部門(mén)，應當立即如實(shí)向本級政府和省食品藥品監管局報告。特殊情況需要對事件進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)的，應當在接到事件報告后40分鐘內報至本級政府和省食品藥品監管局。

　　（3）接到報告的市政府應當立即如實(shí)向省政府報告，最遲不得超過(guò)1小時(shí)。

　　（4）特殊情況下，對可能造成重大社會(huì )影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構可直接向市政府、省食品藥品監管局直至省政府報告。

　　（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監管部門(mén)和同級公安部門(mén)應分別向上一級主管部門(mén)報告。

　　4.3.3報告內容

　　按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進(jìn)程報告和結案報告。

　　首次報告：事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進(jìn)行首次報告，內容包括：事件名稱(chēng)、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題以及報告單位、聯(lián)絡(luò )員及通訊方式。

　　進(jìn)程報告：事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)根據收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況，主要內容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調查情況和結果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內容進(jìn)行補充和修正，可多次報告。

　　重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時(shí)上報。

　　結案報告：事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對措施等進(jìn)行全面分析，對事件應對過(guò)程中的經(jīng)驗和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結，并提出今后對類(lèi)似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

　　4.3.4報告方式

　　事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)可通過(guò)電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監管部門(mén)和本級政府報送首次報告和進(jìn)程報告，緊急情況下，可先通過(guò)電話(huà)口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過(guò)書(shū)面形式報告。報告內容的，須通過(guò)機要渠道報送。市政府應當通過(guò)省政府應急平臺值班管理系統向省政府報告。

　　5.應急響應和終止

　　按照統一領(lǐng)導、分工協(xié)作，屬地管理、分級負責的原則，根據藥品安全突發(fā)事件的分級，藥品安全突發(fā)事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個(gè)等級。

　　5.1應急響應原則

　　（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級政府、各級食品藥品監管和衛生行政等部門(mén)要根據突發(fā)事件的性質(zhì)立即做出應急響應。

　　（2）要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件的變化情況，根據突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的規律、性質(zhì)、特點(diǎn)，及時(shí)對應急工作措施做出必要的調整。

　　（3）藥品安全突發(fā)事件應急處置要采取邊調查、邊處置、邊搶救、邊核實(shí)的方式，以控制事態(tài)發(fā)展。

　　5.2事發(fā)地先期處置

　　事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即協(xié)調衛生行政部門(mén)對受害人開(kāi)展醫療救治工作、到事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行調查核實(shí)、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗。

　　5.3應急響應措施

　　5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應措施

　　Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件應急響應措施由國家應急指揮部或國家食品藥品監管局決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。

　　Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件應急響應措施由省應急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。

　　Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件應急響應措施由市藥品安全應急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。

　　5.3.1.1市、縣（區）政府應急響應措施

　　發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，根據上級政府的要求和事件的性質(zhì)，立即組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展對藥品安全突發(fā)事件的調查、核實(shí)工作，落實(shí)各項應急控制措施，做好病人救治工作，正確引導社會(huì )輿論，認真做好善后工作，維護社會(huì )穩定。

　　5.3.1.2市藥品安全應急指揮部應急響應措施

　　發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，市藥品安全應急指揮部根據市食品藥品監管局的建議和藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的需要，決定啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應急預案；組織各級政府和政府有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作；及時(shí)向市政府報告應急處置工作情況。

　　5.3.1.3各級食品藥品監管部門(mén)應急響應措施

　　5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發(fā)事件市、縣（區）食品藥品監管部門(mén)及Ⅲ級藥品突發(fā)事件縣（區）食品藥品監管部門(mén)應急響應措施

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各市、縣（區）食品藥品監管部門(mén)要在本級政府和上級食品藥品監管部門(mén)指揮下，立即采取如下應急措施：

　　（1）事件發(fā)生地食品藥品監管部門(mén)組織有關(guān)人員到事發(fā)現場(chǎng)對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)一步調查核實(shí)，隨時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監管部門(mén)報告事件進(jìn)展情況。其他地區食品藥品監管部門(mén)要組織有關(guān)人員加強對本地區藥品不良事件的監測，并實(shí)行日報制度，每日定時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監管部門(mén)報告情況。

　　（2）組織力量對本行政區域內的相關(guān)藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構進(jìn)行監督檢查，對相關(guān)藥品、保健食品、醫療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監督抽驗，并將情況報上級食品藥品監管部門(mén)。涉及品、濫用的，會(huì )同同級公安部門(mén)采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時(shí)與同級衛生行政部門(mén)和疾病控制中心進(jìn)行溝通。

　　（3）有針對性地組織實(shí)施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導公眾科學(xué)合理使用藥品、保健食品和醫療器械，消除公眾恐慌心理。

　　（4）對違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用藥品、保健食品、醫療器械的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，并予以曝光。

　　（5）對藥品安全突發(fā)事件應急情況進(jìn)行綜合評估。

　　5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發(fā)事件市食品藥品監管局應急響應措施

　　（1）組織藥品、保健食品、醫療器械監管各職能機構和監測、檢驗機構對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調查、核實(shí)和處理。

　　（2）組織藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )對事件進(jìn)行分析評估，提出啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應急預案和應急處置措施建議。

　　（3）組織各級食品藥品監管部門(mén)對有關(guān)藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監督檢查，對有關(guān)藥品、保健食品、醫療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監督抽驗，并將有關(guān)情況報市藥品安全應急指揮部和省食品藥品監管局。

　　（4）對全市或重點(diǎn)地區的藥品安全突發(fā)事件應急處置工作進(jìn)行督導和檢查。

　　（5）經(jīng)市政府或省食品藥品監管局授權后，及時(shí)向社會(huì )藥品安全突發(fā)事件的信息或公告。

　　（6）針對事件性質(zhì)，組織開(kāi)展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。

　　（7）組織專(zhuān)家對事件處理情況進(jìn)行綜合評估，包括事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、所采取的措施、效果評價(jià)等，并將評估結果報市政府和省食品藥品監管局。

　　5.3.1.4相關(guān)部門(mén)應急響應措施

　　衛生行政部門(mén)：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫療救治工作。涉及品、濫用的，應會(huì )同公安部門(mén)做好醫療救治和強制戒毒工作。

　　宣傳部門(mén)：組織新聞單位及時(shí)、客觀(guān)、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，把握輿論導向。

　　公安部門(mén)：視藥品安全突發(fā)事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會(huì )穩定；及時(shí)查處食品藥品監管部門(mén)移交的假劣藥品、不合格醫療器械案件。對涉及品、濫用的，會(huì )同食品藥品監管部門(mén)做好調查處理工作。

　　財政部門(mén)：安排藥品安全突發(fā)事件應急處置經(jīng)費并及時(shí)撥付。

　　教育部門(mén)：對學(xué)校中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，會(huì )同食品藥品監管部門(mén)組織實(shí)施相關(guān)控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。

　　外事部門(mén)：及時(shí)做好藥品安全突發(fā)事件中涉外問(wèn)題的協(xié)調和處置工作。

　　5.3.1.5專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構的應急響應措施

　　各級藥品不良反應監測機構：及時(shí)收集、核實(shí)、評價(jià)、上報藥品不良反應信息。Ⅲ級藥品突發(fā)事件，市藥品不良反應監測中心要指定專(zhuān)人查收或組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在24小時(shí)之內填寫(xiě)并上報《藥品不良反應事件報告表》，同時(shí)按8.2項規定的內容向省藥品不良反應監測中心報送相關(guān)資料；對全市藥品不良反應數據進(jìn)行統計分析，結合全國有關(guān)情況提出分析報告，于2小時(shí)內報市食品藥品監管局。

　　各級食品藥品檢驗機構：協(xié)助食品藥品監管部門(mén)實(shí)施監督抽驗，對抽樣樣品進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告書(shū)。

　　各級醫療機構：開(kāi)展病人的接診、收治和運轉工作；立即停止使用出現藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品，統一封存。

　　5.3.1.6藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的應急響應措施

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)要立即通知經(jīng)銷(xiāo)商和使用單位停止銷(xiāo)售、使用相關(guān)產(chǎn)品，并于24小時(shí)內匯總相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況上報省、市食品藥品監管局。

　　5.3.2Ⅳ級應急響應措施

　　Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件應急響應措施由事發(fā)地縣（區）政府應急指揮機構決定啟動(dòng)并組織實(shí)施，比照Ⅲ級應急響應措施開(kāi)展應急處置工作。

　　5.4應急響應的終止

　　藥品安全突發(fā)事件應急響應終止需符合以下條件：

　　突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

　　Ⅰ級應急響應的終止由國家應急指揮機構或國家食品藥品監管局決定執行。

　　Ⅱ級應急響應的終止由省應急指揮機構或省食品藥品監管局決定執行。

　　Ⅲ級應急響應的終止由市食品藥品監管局組織專(zhuān)家進(jìn)行評估論證，提出終止應急響應的建議，報市政府或市藥品安全應急指揮部批準后實(shí)施，并向省食品藥品監管局報告。

　　Ⅳ級應急響應的終止由事發(fā)地縣（區）政府或其應急指揮機構根據當地縣（區）食品藥品監管部門(mén)的建議決定執行。

　　5.5信息

　　藥品安全突發(fā)事件信息應堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。

　　特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家食品藥品監管局統一審核；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應急指揮部統一審核，并報國家食品藥品監管局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市藥品安全應急指揮部統一審核，并報省政府和省食品藥品監管局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣（區）政府應急指揮機構統一審核，并報市政府和市食品藥品監管局。

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應在第一時(shí)間向社會(huì )簡(jiǎn)要信息，并根據事件發(fā)展情況做好后續信息工作。信息包括授權、組織報道、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞會(huì )、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站報道等形式。

　　6.善后與總結

　　6.1善后處理

　　按照事件級別，由相應級別的食品藥品監管部門(mén)根據調查結果和認定結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構成犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作；確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，由省食品藥品監管局統一報請國家食品藥品監管局組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。

　　6.2總結評估

　　藥品安全突發(fā)事件結束后，根據事件級別由相應的食品藥品監管部門(mén)組織有關(guān)人員對事件的處理情況進(jìn)行評估。評估內容主要包括事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、應急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗及改進(jìn)建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監管部門(mén)。

　　6.3獎懲措施

　　縣（區）政府、有關(guān)部門(mén)對在參加藥品安全突發(fā)事件應急處置工作中做出貢獻的先進(jìn)集體和個(gè)人要進(jìn)行表彰。

　　對在藥品安全突發(fā)事件預防、報告、調查、控制和處置過(guò)程中，有、失職、瀆職等行為的，依據有關(guān)法律法規追究當事人責任。

　　7.應急保障

　　7.1信息保障

　　食品藥品監管部門(mén)在充分利用現有資源的基礎上，建立藥品安全突發(fā)事件信息報告系統，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件信息收集、處理、傳遞等工作。

　　7.2醫療保障

　　衛生行政部門(mén)組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。

　　7.3技術(shù)保障

　　市食品藥品監管局和市衛生局按照省藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家管理辦法的規定執行，并定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。

　　各級政府應加強藥械不良反應（事件）監測機構、檢驗檢測機構建設，保證其設施、人員、設備、功能到位。

　　7.4物資經(jīng)費保障

　　各級政府保障藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備，提供應急處置資金，所需經(jīng)費列入同級政府財政預算。

　　7.5預案演練

　　按照“統一規劃、分類(lèi)實(shí)施、分級負責、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，有關(guān)部門(mén)要采取定期與不定期相結合的方式，組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急演習演練。

　　7.6宣傳教育

　　有關(guān)部門(mén)要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識、對待藥品不良反應和醫療器械不良事件，提高全民藥品不良反應（事件）報告意識。開(kāi)展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會(huì )恐慌。

　　8.附則

　　8.1名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明

　　藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫療器械）在預防、診斷、治療、使用過(guò)程中，在同一地區、同一時(shí)段內多人發(fā)生懷疑與該藥品（含保健食品、醫療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。

　　麻醉、群體性濫用事件：指醫療用麻醉、用于非醫療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。

　　8.2報送資料要求

　　8.2.1藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

　　（1）事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

　　（2）藥品、保健食品、醫療器械說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品、保健食品、醫療器械需提供國外說(shuō)明書(shū)）；

　　（3）質(zhì)量檢驗報告；

　　（4）是否在監測期內；

　　（5）注冊、再（重新）注冊時(shí)間；

　　（6）藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)批件；